医薬品ハイビッド錠0.375の承認及び薬価収載について
平成8年4月23日
有効成分の一般名：ザルシタビン（通称：ｄｄＣ）
製造・輸入企業名：日本ロシュ株式会社
承認年月日（予定）：平成８年４月２４日（承認と同日付で薬価基準に緊急収載）
供給の見通し ：平成８年４月２６日から出荷開始の予定
効能・効果：・後天性免疫不全症候群（エイズ）
・治療前のＣＤ４リンパ球数５００/ｍｍ３以下の症候性及び無症候性Ｈ
ＩＶ感染症
参考
１）我が国で３番目の抗エイズウイルス剤（逆転写酵素阻害剤）である。
平成５年１１月に希少疾病用医薬品として指定し、開発助成を行うと共に、優先的
に審査を行った。
ＡＺＴ、ｄｄＩが無効または副作用等により使用に耐えられない患者に効果が期待
できる。
本剤の使用により、重篤な膵炎、肝障害、末梢神経障害が現れることがあるため、
使用上の注意に警告の表示を行い、使用にあたって患者への十分なインフォームド・
コンセントをとること及び投与全症例を市販後調査の対象とすることを義務付けてい
る。
２）既承認のエイズ治療薬：・ジドブジン（通称：ＡＺＴ）日本ウェルカム株式会社
承認：昭和６２(1987)年９月
・ジダノシン（通称：ｄｄＩ）ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ ｽｸｲﾌﾞ株式
会社
承認：平成４(1992)年６月
問い合わせ先 厚生省薬務局審査課
保険局医療課
担 当 森(審査課、内2789)、赤川(医療課、内3276)
電 話 (代)3503-1711
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